個股 科技 中概科濟藥業實體瘤CAR-T獲批上市，定價99萬元

科濟藥業近日宣佈，其自主研發的Claudin18.2自體人源化CAR-T細胞治療產品愷力美®（舒瑞基奧侖賽注射液）的新藥上市申請已獲國家藥監局批准。該產品用於治療Claudin18.2陽性、HER2陰性，且至少經過二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。這標誌著CAR-T細胞治療首次跨過實體瘤門檻，成為全球首款獲批用於實體瘤治療的CAR-T產品。

在商業化定價方面，愷力美的官網價確定為99萬元/人份。科濟藥業表示，這一價格綜合考慮了已上市CAR-T產品的定價、流行病學數據以及支付能力等因素。公司同時計劃結合商業保險等創新支付手段，以提高患者的用藥可及性。

科濟藥業對產品的銷售前景給出了初步預期。據華爾街見聞了解，公司預計愷力美將在4至5年內達到銷售峰值，峰值約為20億元。今年剩餘時間，預計接受的訂單數約為200單，據此測算，2025年的銷售額有望達到1.98億元。

渠道建設上，科濟藥業採取“高端起步、精準覆蓋”的策略。商業化初期將優先聚焦100家頭部腫瘤醫院或綜合三甲醫院的腫瘤科及細胞治療中心。在愷力美上市前，公司已認證55家中心，希望通過核心醫院和專家資源先建立臨床標杆，再逐步擴大覆蓋範圍。這一路徑與CAR-T產品的商業化特點相符，因為其涉及患者篩選、細胞採集、生產製備、回輸和長期隨訪等多個環節，並非簡單的“開方—用藥”模式。

海外市場也被科濟藥業視為增量來源。公司計劃根據不同地區監管機構對中國大陸核心臨床數據的接受程度，分層推進海外註冊。在新加坡、沙特等認可度較高的地區，將依託中國臨床數據快速申報；在澳大利亞、韓國、日本等地區，以中國數據為基礎並結合本地小樣本驗證性臨床；在美國、歐洲、加拿大等監管要求更高的市場，則通過與監管機構溝通，推進符合當地標準的註冊路徑。

儘管技術取得突破，實體瘤CAR-T的商業化仍面臨挑戰。99萬元的定價意味著支付能力是核心變量，商保、惠民保及未來可能的多元支付體系將直接影響患者可及性。愷力美能否在定價、支付、醫院覆蓋和海外拓展等方面跑通路徑，將技術突破轉化為收入增長，正受到市場關注。