个股 科技 中概科济药业实体瘤CAR-T获批上市，定价99万元

科济药业近日宣布，其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液）的新药上市申请已获国家药监局批准。该产品用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性，且至少经过二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这标志着CAR-T细胞治疗首次跨过实体瘤门槛，成为全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T产品。

在商业化定价方面，恺力美的官网价确定为99万元/人份。科济药业表示，这一价格综合考虑了已上市CAR-T产品的定价、流行病学数据以及支付能力等因素。公司同时计划结合商业保险等创新支付手段，以提高患者的用药可及性。

科济药业对产品的销售前景给出了初步预期。据华尔街见闻了解，公司预计恺力美将在4至5年内达到销售峰值，峰值约为20亿元。今年剩余时间，预计接受的订单数约为200单，据此测算，2025年的销售额有望达到1.98亿元。

渠道建设上，科济药业采取“高端起步、精准覆盖”的策略。商业化初期将优先聚焦100家头部肿瘤医院或综合三甲医院的肿瘤科及细胞治疗中心。在恺力美上市前，公司已认证55家中心，希望通过核心医院和专家资源先建立临床标杆，再逐步扩大覆盖范围。这一路径与CAR-T产品的商业化特点相符，因为其涉及患者筛选、细胞采集、生产制备、回输和长期随访等多个环节，并非简单的“开方—用药”模式。

海外市场也被科济药业视为增量来源。公司计划根据不同地区监管机构对中国大陆核心临床数据的接受程度，分层推进海外注册。在新加坡、沙特等认可度较高的地区，将依托中国临床数据快速申报；在澳大利亚、韩国、日本等地区，以中国数据为基础并结合本地小样本验证性临床；在美国、欧洲、加拿大等监管要求更高的市场，则通过与监管机构沟通，推进符合当地标准的注册路径。

尽管技术取得突破，实体瘤CAR-T的商业化仍面临挑战。99万元的定价意味着支付能力是核心变量，商保、惠民保及未来可能的多元支付体系将直接影响患者可及性。恺力美能否在定价、支付、医院覆盖和海外拓展等方面跑通路径，将技术突破转化为收入增长，正受到市场关注。