enGene 2026財年Q2淨虧損3020萬美元，核心管線detalimogene BLA申報計劃於下半年啟動

**本期核心財務**

截至2026年4月30日的第二季度，總運營費用為3200萬美元，高於上年同期的2710萬美元。其中研發費用增加200萬美元，主要由於LEGEND試驗相關的人員和臨床成本增加、PPQ批次生產完成以及為BLA申報做準備；一般及行政費用增加290萬美元，主要由於人員成本年化及設施成本增加。淨虧損為3020萬美元（每股0.43美元），上年同期淨虧損2580萬美元（每股0.51美元）。截至2026年4月30日，現金、現金等價物及有價證券為2.852億美元。

**業務線要點**

核心管線detalimogene（非病毒基因療法）用於高危、卡介苗（BCG）無應答的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）。LEGEND試驗關鍵隊列1（125名患者）的期中數據顯示：任何時間點的完全緩解（CR）率為54%（67/124，95% CI: 45%-63%），進展為肌層浸潤或更晚期疾病的比例低（3.2%）。截至數據截止日（2026年4月21日），21名患者等待6、9或12個月疾病評估。公司正等待隊列1的12個月CR數據，並計劃於2026年下半年與FDA溝通BLA申報事宜。此外，公司啟動了detalimogene聯合表面活性劑（稀釋聚多卡醇溶液）膀胱沖洗的新隊列，首批患者已入組，最多可入組80人。為節省現金，公司已停止LEGEND試驗隊列2a、2b和3的入組。

**管理層關鍵表態**

“泌尿科社區對detalimogene（不含表面活性劑）初步數據的反饋支持我們等待2026年下半年的成熟持久性數據，並在年底前與FDA討論啟動BLA申報。”——總裁兼首席執行官Ron Cooper。

**業績指引**

未提供下季度或全年財務指引。公司預計的關鍵里程碑包括：2026年下半年獲得隊列1全部患者的12個月完全緩解數據及pre-BLA會議；2026年下半年啟動detalimogene的BLA申報；2027年可能獲得FDA批准決定及平臺認定。