enGene 2026财年Q2净亏损3020万美元，核心管线detalimogene BLA申报计划于下半年启动

**本期核心财务**

截至2026年4月30日的第二季度，总运营费用为3200万美元，高于上年同期的2710万美元。其中研发费用增加200万美元，主要由于LEGEND试验相关的人员和临床成本增加、PPQ批次生产完成以及为BLA申报做准备；一般及行政费用增加290万美元，主要由于人员成本年化及设施成本增加。净亏损为3020万美元（每股0.43美元），上年同期净亏损2580万美元（每股0.51美元）。截至2026年4月30日，现金、现金等价物及有价证券为2.852亿美元。

**业务线要点**

核心管线detalimogene（非病毒基因疗法）用于高危、卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）。LEGEND试验关键队列1（125名患者）的期中数据显示：任何时间点的完全缓解（CR）率为54%（67/124，95% CI: 45%-63%），进展为肌层浸润或更晚期疾病的比例低（3.2%）。截至数据截止日（2026年4月21日），21名患者等待6、9或12个月疾病评估。公司正等待队列1的12个月CR数据，并计划于2026年下半年与FDA沟通BLA申报事宜。此外，公司启动了detalimogene联合表面活性剂（稀释聚多卡醇溶液）膀胱冲洗的新队列，首批患者已入组，最多可入组80人。为节省现金，公司已停止LEGEND试验队列2a、2b和3的入组。

**管理层关键表态**

“泌尿科社区对detalimogene（不含表面活性剂）初步数据的反馈支持我们等待2026年下半年的成熟持久性数据，并在年底前与FDA讨论启动BLA申报。”——总裁兼首席执行官Ron Cooper。

**业绩指引**

未提供下季度或全年财务指引。公司预计的关键里程碑包括：2026年下半年获得队列1全部患者的12个月完全缓解数据及pre-BLA会议；2026年下半年启动detalimogene的BLA申报；2027年可能获得FDA批准决定及平台认定。