Celcuity二季度净亏扩大至7890万美元，REVTORPYK获FDA批准

①本期核心财务：2026年第二季度净亏损7890万美元，合每股1.44美元，去年同期净亏损4530万美元，合每股1.04美元。非GAAP调整后净亏损5870万美元，合每股1.07美元，去年同期为4050万美元，合每股0.93美元。总运营费用6610万美元，高于去年同期的4400万美元。研发费用3110万美元，低于去年同期的3640万美元；销售、一般及行政费用3500万美元，远高于去年同期的760万美元，主要因商业化团队扩充及上市前准备活动。经营现金流净流出5540万美元，去年同期为3620万美元。截至季度末，现金、现金等价物及短期投资为7.54亿美元，公司预计可支撑运营至2029年。

②业务要点：REVTORPYK（gedatolisib）于2026年7月14日获FDA批准，用于HR+/HER2-、PIK3CA野生型局部晚期或转移性乳腺癌，商业化上市活动已启动，预计三季度末开始发货。NCCN指南将其联合fulvestrant（±palbociclib）列为二线治疗首选1类方案。VIKTORIA-1研究的PIK3CA突变队列达到主要终点，gedatolisib三联疗法将疾病进展或死亡风险降低50%（HR=0.50），中位PFS为11.1个月对比5.6个月；计划三季度提交补充新药申请（sNDA）。VIKTORIA-2试验扩展新增第二项研究，评估gedatolisib联合palbociclib和来曲唑一线治疗内分泌敏感型患者。mCRPC适应症的1b期研究正在推进。

③管理层表态：CEO Brian Sullivan表示，随着FDA批准、VIKTORIA-1阳性结果及NCCN推荐，公司有望满足大量未满足需求，并预计三季度末开始发货REVTORPYK。

④业绩指引：未提供下季度或全年财务指引。