Grace Therapeutics 2026财年净亏损收窄至780万美元，GTx-104 NDA重新提交路径待FDA会议明确

**① 本期核心财务**

- 净亏损：780万美元（每股亏损0.47美元），上年同期为960万美元（每股亏损0.79美元），亏损同比减少180万美元。

- 研发费用：240万美元，较上年同期的950万美元减少710万美元，主要因GTx-104关键III期安全性临床试验在2026年第一季度结束，部分被NDA相关外部咨询和数据管理成本增加40万美元所抵消。

- 一般及行政费用：870万美元，较上年同期的720万美元增加150万美元，主要因战略性评估相关的非经常性法律和尽职调查费用80万美元，以及GTx-104商业化前期规划相关的专业费用增加90万美元，部分被人员减少导致的薪酬下降20万美元所抵消。

- 现金及现金等价物：截至2026年3月31日为1700万美元，较上年同期的2210万美元减少510万美元。公司认为现有现金足以维持至少12个月的运营。

**② 业务要点**

- 2026年4月23日，FDA就GTx-104（用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血aSAH）的NDA发出完整回复函，提及化学、制造和控制（CMC）及非临床部分的若干问题，未发现临床缺陷。公司已安排与FDA的A类会议，以明确重新提交路径。

- III期STRIVE-ON试验结果已在多个医学会议（包括2026年美国神经病学学会年会、重症监护医学大会等）上展示。试验达到主要终点：GTx-104组患者出现至少一次临床显著性低血压的比例为28%，低于口服尼莫地平组的35%（相对降低19%）。GTx-104组54%的患者相对剂量强度≥95%，而口服组仅为8%；GTx-104组90天功能预后良好的患者比例比口服组高29%。两组不良事件相当，未发现新的安全性问题。

- 美国专利商标局授予一项新专利（No. 12,414,943），涵盖GTx-104的静脉给药方案，专利保护期延长至2043年。GTx-104已获得FDA孤儿药资格认定。

**③ 管理层关键表态**

CEO Prashant Kohli表示：“自2026年4月收到FDA完整回复函以来，我们一直在努力解决所提及的问题，并期待与FDA进行建设性讨论，继续准备重新提交。我们相信支持NDA的数据包是强有力的，FDA指出的问题可以在重新提交中得到成功解决。”

**④ 业绩指引**

未提供下季度或全年财务指引。公司计划在收到FDA A类会议正式纪要后提供监管更新。